>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國內(nèi)首家采用全自動采漿機(jī)和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測

>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

[藥品名稱]

通用名稱：破傷風(fēng)人免疫球蛋白

英文名稱：Human Tetanus Immunoglobulin

漢語拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素(TAT )有過敏反應(yīng)者。

[規(guī)格]

250IU/支( 2.5ml )每支含破傷風(fēng)抗體效價250IU，裝量2.5ml。

[用法用量]

用法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。

用量：

1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)而嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。

2.參考治療劑量：3000 ~ 6000IU，盡快用完，可多點(diǎn)注射。治療方案遵醫(yī)囑。

[不良反應(yīng)]

一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

[禁忌]

對人免疫球蛋白類制品有過敏史者禁用。

[注意事項]

1.應(yīng)用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開。

2.制品應(yīng)為澄明或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及注射器有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。

3.本品開啟后，制品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用。

4. 嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，如需使用，請遵循醫(yī)師指導(dǎo)。

[兒童用藥]

見用法用量項。

[老年用藥]

未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

應(yīng)單獨(dú)使用。

[藥物過量]

       可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。

[藥理毒理]

本品含高效價的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。

[藥代動力學(xué)]

注射后，破傷風(fēng)抗體自注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中，2~4天達(dá)到最大血藥濃度；破傷風(fēng)人免疫球蛋白半衰期大約為3~4周，lgG本身或lgG復(fù)合物被免疫系統(tǒng)清除。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起36個月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號]

國藥準(zhǔn)字S20023036

[上市許可持有人]

名 稱：華蘭生物工程股份有限公司

注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

郵政編碼：453003

電話號碼：(0373)3519902

傳真號碼：(037335109001

網(wǎng)址：http://www.gddmy.com